1. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) GMP는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관리를 위한 기준으로, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 현행 GMP 기준을 의미하며, 의약품의 출처, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 관리하는 규정입니다. 2. GMP 및...

1. Foreign Supplier Verification Audit 이 프레젠테이션은 해외 공급업체의 FSMA(식품안전현대화법) 및 FSVP(외국 공급업체 검증 프로그램) 규정 준수 여부를 확인하기 위한 현장 감사에 대한 내용을 다루고 있습니다. 감사의 범위는 전체 생산 시설, CGMP(우수 제조 관행), 제조 공정, 청소 관리, 기록, 교육 및 품질 보증 프로그램 등을 포함합니다. 감사 과정에서 CGMP 준수 여부, 직원 교육 기록, HACCP 계획 및 문서, 위생 운송 절차 등을 검토하게 됩니다. 1. Foreign Suppl...