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의약공정공학 졸업시험 정리노트2025.12.211. 제약산업의 특징 제약산업은 높은 부가가치, 고위험성, 활발한 인수합병이 특징이며 시장 진입 장벽이 높다. 신약 개발에는 장시간과 막대한 투자가 필요하고, 엄격한 규제와 임상시험 과정을 거쳐야 한다. 제약산업은 기술 집약적이며 지적재산권 보호가 중요하다. 2. 신약개발 프로세스 신약개발은 약물발견(Drug discovery), 전임상시험(Pre-clinical test), 임상시험(Clinical test), 제조허가(Manufacturing licence) 순서로 진행된다. 각 단계는 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 과정이며...2025.12.21
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FSMA 수행 평가서2025.01.211. FSMA (Food Safety Modernization Act) FSMA는 식품 안전 법규를 강화하여 식품 공급망의 안전성을 높이기 위한 법안입니다. 이 평가서에서는 향료 및 향수 산업의 원료 공급업체가 FSMA 규정을 준수하고 있음을 인증하고 있습니다. 이를 위해 HACCP/HARPC/PCP, PCQI, FSVP, 알레르기 관리, GMP, 제3자 감사 등의 프로그램을 운영하고 있습니다. 2. HACCP/HARPC/PCP HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points), HARPC(...2025.01.21
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의료기기 밸리데이션 보고서2025.12.161. 밸리데이션의 정의 및 개념 밸리데이션은 공정, 장비 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하는지를 확인하기 위해 체계적으로 조사하거나 시험하여 결과를 문서화하는 것이다. 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 문서화하는 과정이다. 2009년 5월 31일 이후 모든 밸리데이션 및 위험관리는 의무적으로 적용되고 있다. 2. 의료기기 밸리데이션의 필요성 의료기기는 사용자의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치므로 고품질, 안전성, 신뢰성 확보가 필수적이다. ...2025.12.16
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데이터 완전성 관리 기준서2025.12.131. 데이터 완전성(Data Integrity) GMP 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 정책을 정의합니다. 데이터 완전성은 모든 데이터가 데이터 수명주기 전반에 걸쳐 완전하고 일관되고 정확한 정도를 의미하며, ALCOA+ 원칙(추적 가능, 읽기 쉬움, 실시간 생성, 원본 형태, 정확함, 빠진 부분 없음, 일관성, 영구성, 사용 가능성)에 따라 관리되어야 합니다. 2. ALCOA+ 원칙 데이터 관리의 핵심 원칙으로 추적이 가능하고, 읽기 쉽고, 실시간으로 생성되며, 원본 형태의, 정확하고, 빠진 ...2025.12.13
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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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식품저장학 인증심사 용어 정리2025.11.161. GMP (Good Manufacturing Practice) 우수의약품 제조를 위한 품질관리 규범으로, 원료 입고부터 출고까지 전 과정에서 지켜야 할 기준입니다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 인위적 착오를 제거하고 오염을 최소화하여 고품질 의약품 제조를 목표로 합니다. 미국이 1963년 제정하였고, WHO가 1968년 권고하여 각국에서 실시하고 있으며, 한국은 2007년부터 의료기기에 전면시행하고 있습니다. 2. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) 식품의 원료 관...2025.11.16
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삼성바이오로직스 CDMO 사업 및 직무 분석2025.12.121. CDMO(위탁개발생산) 사업 모델 삼성바이오로직스는 기술이전, 임상 및 상업 제품 제조/생산, 무균충전, 분석 테스팅 서비스를 제공하는 CDMO 파트너입니다. CDMO는 통합된 서비스로 위탁 개발부터 위탁 생산까지, 제품의 개발에서 제조까지 전 과정을 함께합니다. 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수하는 탁월한 생산 역량과 품질 보증 시스템을 보유하고 있으며, 2020년 GSK, 릴리 등 대형 다국적 제약사와 생산 계약을 체결했습니다. 2. 세포 배양 및 생산 공정 배양 그룹은 항암치료제, COVID-19 치료제...2025.12.12
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의료기기 GMP 품질경영시스템2025.12.161. 의료기기 GMP의 정의 및 개념 의료기기 GMP는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 의료기기 산업의 특화된 품질경영시스템입니다. 현대의 과학기술 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식 향상으로 우수품질의 의료기기 공급에 대한 사회적 요청이 증가하면서 품질 보증 시스템의 필요성이 대두되었습니다. 2. 국가별 GMP 규정 국제규격으로는 ISO 13485:2003이 있으며, 미국은 QSR(Quality System Regulation)을 적용합니다...2025.12.16
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의료기기 위험관리와 CAPA 프로세스2025.12.161. 위험관리(Risk Management) 의료기기는 전 수명에 걸쳐 안전 문제를 파악하고 다루어야 하며, 위험을 확인, 분석, 평가하여 최적의 위험 처리 방법을 선택해야 한다. ISO 14971:2007은 의료기기 품질관리 시스템 ISO 13485와 호환성을 지니고 있으며, 위험관리는 의료기기 품질경영의 바이탈 컴포넌트로서 사용자의 절대 안전을 확보할 수 있는 핵심 요소이다. 대부분의 국가에서 ISO 14971의 규격에 따라 위험관리 절차를 적용하고 있다. 2. 시정 및 예방조치 프로세스(CAPA) CAPA는 의료기기 제조업자가...2025.12.16
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GMP 품질경영시스템 기준서2025.01.131. 품질경영 원칙 의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이며, 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인 품질경영 시스템을 수립하고 문서화하여 시행해야 한다. 품질경영 시스템은 의약품 품질의 신뢰성을 보증하기 위한 모든 품질관련 활동을 규정하고 문서화해야 한다. 2. 책임 및 권한 대표, 경영진, 품질관리자(품질보증책임자)의 책임과 권한이 정의되어 있다. 대표는 의약품의 안정성, 유효성 문제가 없도록 제조하고 품질 목표 달성을 위해 품질보증시스템을 마련하여 운영한다. 경영진은 관련 규정과 사업목적에 부합되는지 정기적으로...2025.01.13
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