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GMP 및 cGMP 개요와 적용2025.01.171. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) GMP는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관리를 위한 기준으로, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 현행 GMP 기준을 의미하며, 의약품의 출처, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 관리하는 규정입니다. 2. GMP 및...2025.01.17
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EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet2024.12.311. 무균공정 시뮬레이션 무균공정 시뮬레이션(APS)은 최악의 상황뿐만 아니라 정상적인 생산 중에 발생하는 것으로 알려진 다양한 무균 조작 및 개입을 고려해야 하며, 일상적인 공정을 대표하는 본질적이고 교정적인 개입은 일상적인 무균 공정 과정과 유사한 방식과 빈도로 수행되어야 한다. APS에 대한 개입의 포함 및 빈도는 제품 무균성에 대한 평가된 위험을 기반으로 해야 한다. APS는 불필요한 오염 위험을 초래하는 관행을 정당화하는데 사용되서는 안 된다. APS 계획 수립 시 고려해야 할 사항으로는 관련 변수의 최악 조건과 이 조건이...2024.12.31
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GMP 품질경영시스템 기준서2025.01.131. 품질경영 원칙 의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이며, 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인 품질경영 시스템을 수립하고 문서화하여 시행해야 한다. 품질경영 시스템은 의약품 품질의 신뢰성을 보증하기 위한 모든 품질관련 활동을 규정하고 문서화해야 한다. 2. 책임 및 권한 대표, 경영진, 품질관리자(품질보증책임자)의 책임과 권한이 정의되어 있다. 대표는 의약품의 안정성, 유효성 문제가 없도록 제조하고 품질 목표 달성을 위해 품질보증시스템을 마련하여 운영한다. 경영진은 관련 규정과 사업목적에 부합되는지 정기적으로...2025.01.13
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GMP실험_졔약용수 적격성 평가2025.01.121. 제약용수 운전 적격성평가 의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다. 정제수의 전도도 허용 기준은 KGMP 기준 25℃에서 21μ·S/cm 이하, USP 기준 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하, EP 기준 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하이며, USP에 제시된 정제수의 균수 기준은 세균 300cfu 이하, 진균 100cfu 이하이다. 1. 제약용수 운전 적격성평가 제약용수 운전 적격성...2025.01.12
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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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FSMA 수행 평가서2025.01.211. FSMA (Food Safety Modernization Act) FSMA는 식품 안전 법규를 강화하여 식품 공급망의 안전성을 높이기 위한 법안입니다. 이 평가서에서는 향료 및 향수 산업의 원료 공급업체가 FSMA 규정을 준수하고 있음을 인증하고 있습니다. 이를 위해 HACCP/HARPC/PCP, PCQI, FSVP, 알레르기 관리, GMP, 제3자 감사 등의 프로그램을 운영하고 있습니다. 2. HACCP/HARPC/PCP HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points), HARPC(...2025.01.21