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GMP 및 cGMP 개요와 적용2025.01.171. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) GMP는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관리를 위한 기준으로, 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. cGMP는 미국 식품의약국(FDA)에서 제정한 현행 GMP 기준을 의미하며, 의약품의 출처, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위해 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 관리하는 규정입니다. 2. GMP 및...2025.01.17
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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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정제의 제조 및 경도 측정2025.01.131. 정제 제조 이번 실습에서는 아세트아미노펜 정제를 직접 제조해 보면서 타정 원리를 이해하고 API 이외에 부가적으로 첨가되는 exipient의 역할에 대해 알아보았다. 일반적으로 정제는 먼저 원료의약품과 다양한 첨가제를 혼합하여 일정 크기의 과립을 제조한 후 타정하여 제조한다. 사용하는 첨가제의 종류와 양은 최적 정제의 제조 및 약물의 생체이용률에 크게 영향을 미치므로 신중하게 정해야 한다. 2. 정제 제조 공정 이번 실습에서는 습식과립법을 이용하여 정제를 제조하였다. 그 단계는 a. 원료성분의 칭량 및 혼합, b. 연합, c....2025.01.13
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GMP실험_졔약용수 적격성 평가2025.01.121. 제약용수 운전 적격성평가 의약품 생산에 사용되는 제조용수인 정제수에 대한 시험 방법으로 정제수의 전도도 측정과 미생물 한도시험을 적용하여 의약품 제조용수의 품질관리가 적절히 잘 시행되고 있는지 적부판정을 실시한다. 정제수의 전도도 허용 기준은 KGMP 기준 25℃에서 21μ·S/cm 이하, USP 기준 25℃에서 1.3μ·S/cm 이하, EP 기준 20℃에서 4.3μ·S/cm 이하이며, USP에 제시된 정제수의 균수 기준은 세균 300cfu 이하, 진균 100cfu 이하이다. 1. 제약용수 운전 적격성평가 제약용수 운전 적격성...2025.01.12
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GMP 품질경영시스템 기준서2025.01.131. 품질경영 원칙 의약품 품질은 제조에 관련된 모든 사람의 책임이며, 제조업자는 경영진과 작업원이 참여하는 효과적인 품질경영 시스템을 수립하고 문서화하여 시행해야 한다. 품질경영 시스템은 의약품 품질의 신뢰성을 보증하기 위한 모든 품질관련 활동을 규정하고 문서화해야 한다. 2. 책임 및 권한 대표, 경영진, 품질관리자(품질보증책임자)의 책임과 권한이 정의되어 있다. 대표는 의약품의 안정성, 유효성 문제가 없도록 제조하고 품질 목표 달성을 위해 품질보증시스템을 마련하여 운영한다. 경영진은 관련 규정과 사업목적에 부합되는지 정기적으로...2025.01.13
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약제학 실습 - 유제의 제조(유제의 정의와 유화제의 역할에 대하여 이해하고, 수중유형 유제를 제조)2025.05.101. 유제의 정의와 종류 유제는 두 가지 서로 섞이지 않는 액체를 미세하게 유화하여 하나의 액체 안에 분산시키는 제형이다. 유제의 종류는 내상이 유성이고 외상이 수성인 O/W형 유제(수중유형)와 내상이 수성이고 외상이 유성인 W/O형 유제(유중유형)로 나뉜다. 2. 유화제의 역할 유화제는 계면활성제, 수용성 고분자, 고형 미립자 등이 있으며, 이들은 계면에 단분자막 또는 다분자막을 형성하여 계면장력을 줄이고 유화제로 작용한다. 유화제의 HLB 값에 따라 O/W형 또는 W/O형 유제가 형성된다. 3. 유제의 제조법 수중유화제법은 O/...2025.05.10
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아스피린 합성2025.05.121. 유기 합성 유기합성이란 탄소 화합물을 다루는 유기 화학의 한 분야로서, 여러 유기 화합물로부터 새로운 유기 화합물을 얻는 반응이다. 대부분의 유기합성은 시작물질로부터 시작하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐서 이루어진다. 화학자들은 여러 가지 이유로 분자들을 합성한다. 때로는 자연계에서 분리된 천연물이 유용한 의약적 특성을 가지지만, 생체에서 매우 적은 양만 생산된다. 합성화학자들이 간단한 출발물에서 이 화합물을 합성해 많은 수의 사람들이 사용할 수 있는 여러 가지 화합물을 만든다. 2. 정제 분말 또는 결정성 의약품 정제 분말 ...2025.05.12