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성능적격성평가2024.08.261. 개요 1.1. 성능적격성평가의 목적 성능적격성평가의 목적은 ㈜000 00공장에 설치된 칭량부스가 올바르게 작동하는지 평가 및 검증하여 문서화하고 체계화 하는 것이다. 이를 통해 관리번호 A-001, A-002, A-003의 칭량부스가 설계 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과를 얻을 수 있는지 확인하고 이를 체계적으로 기록하고자 한다. 1.2. 적용 범위 본 성능적격성평가는 ㈜000 공장에 설치된 칭량부스를 대상으로 실시한다. 구체적으로 A동과 B동에 설치된 칭량부스에 대한 성능적격성평가를 실시한다. 관리번...2024.08.26
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화장품 품질보증2024.10.161. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points) 1.1. GMP(Good Manufacturing Practice) GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로, 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 제조 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 의...2024.10.16
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GMP 서비스 절차2024.08.291. 용어정리 1.1. GMP(Good Manufacturing Practice) GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것이다. 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범을 의미한다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다. GMP는 1963년 미국에서 제정되어 196...2024.08.29
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GMP 교육 정리, 기술인 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 1.1. GMP 조직 제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉜다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP조직은 원자재의 구매에서부터 완제품이 출하된 후 소비자에게 이르기까지 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP조직은 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는...2025.03.11
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Gmp 교육2025.04.011. GMP 교육 1.1. GMP 조직과 역할 제약회사의 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품 개발 및 허가를 담당하는 개발본부, 화학 또는 바이오의약품 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 구분된다. 생산본부 내에 GMP 조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP 조직은 원자재 구매에서부터 완제품이 소비자에게 이르기까지의 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP 조직은 생산본부를 총괄하는 GMP 위원장 아래에 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는 조직으로...2025.04.01