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화장품 품질보증2024.10.161. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points) 1.1. GMP(Good Manufacturing Practice) GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로, 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 제조 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 의...2024.10.16
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성능적격성평가2024.08.261. 개요 1.1. 성능적격성평가의 목적 성능적격성평가의 목적은 ㈜000 00공장에 설치된 칭량부스가 올바르게 작동하는지 평가 및 검증하여 문서화하고 체계화 하는 것이다. 이를 통해 관리번호 A-001, A-002, A-003의 칭량부스가 설계 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과를 얻을 수 있는지 확인하고 이를 체계적으로 기록하고자 한다. 1.2. 적용 범위 본 성능적격성평가는 ㈜000 공장에 설치된 칭량부스를 대상으로 실시한다. 구체적으로 A동과 B동에 설치된 칭량부스에 대한 성능적격성평가를 실시한다. 관리번...2024.08.26
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GMP 서비스 절차2024.08.291. 용어정리 1.1. GMP(Good Manufacturing Practice) GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것이다. 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범을 의미한다. 현대화·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다. GMP는 1963년 미국에서 제정되어 196...2024.08.29