1. 백신 제조 프로세스 백신을 제조하는 데 가장 적합한 프로세스는 연속 프로세스(Continuous Process)라고 생각됩니다. 백신 제조 과정은 매우 복잡하고 철저한 환경 관리가 필요하기 때문에, 대부분의 과정을 기계화하고 자동화할 수 있는 연속 프로세스가 효율적입니다. 연속 프로세스는 24시간 365일 가동이 가능하고, 인건비와 노동력 투입이 적으며, 엄격한 온도 및 환경 관리가 필요한 백신 제조에 적합합니다. 2. 백신의 원리와 특성 백신은 불활성화된 병원체, 세균, 바이러스 및 독소를 사람의 체내에 주사하여 항체 형성을...

1. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...