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성능적격성평가2024.08.261. 개요 1.1. 성능적격성평가의 목적 성능적격성평가의 목적은 ㈜000 00공장에 설치된 칭량부스가 올바르게 작동하는지 평가 및 검증하여 문서화하고 체계화 하는 것이다. 이를 통해 관리번호 A-001, A-002, A-003의 칭량부스가 설계 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과를 얻을 수 있는지 확인하고 이를 체계적으로 기록하고자 한다. 1.2. 적용 범위 본 성능적격성평가는 ㈜000 공장에 설치된 칭량부스를 대상으로 실시한다. 구체적으로 A동과 B동에 설치된 칭량부스에 대한 성능적격성평가를 실시한다. 관리번...2024.08.26
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GMP 교육 정리, 기술인 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 1.1. GMP 조직 제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉜다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP조직은 원자재의 구매에서부터 완제품이 출하된 후 소비자에게 이르기까지 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP조직은 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는...2025.03.11