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GMP 교육 정리, 기술인 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 1.1. GMP 조직 제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉜다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP조직은 원자재의 구매에서부터 완제품이 출하된 후 소비자에게 이르기까지 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP조직은 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는...2025.03.11
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GMP 교육 정리 및 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 및 2급 요약 1.1. QA/QC 스터디 강의 공부 내용 정리 QA/QC 스터디 강의를 통해 의약품 제조와 품질 관리에 대한 기본적인 개념을 정리할 수 있었다. 제조소 시설은 작업소, 시험실, 보관소로 구성되며, 각 구역별로 청정도 및 용도에 맞는 기준이 적용된다. GMP 조직은 생산본부 내에 존재하며, 제조관리부서와 품질부서로 나뉘어 의약품 생산 전 과정을 관리한다. GMP 관련 기준서와 문서는 제품 품질을 일관되게 관리하기 위해 작성 및 관리된다. 품질관리와 품질보증 활동을 통해 의약품의 안전성과 유효성...2025.03.11