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GMP 교육 정리 및 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 및 2급 요약 1.1. QA/QC 스터디 강의 공부 내용 정리 QA/QC 스터디 강의를 통해 의약품 제조와 품질 관리에 대한 기본적인 개념을 정리할 수 있었다. 제조소 시설은 작업소, 시험실, 보관소로 구성되며, 각 구역별로 청정도 및 용도에 맞는 기준이 적용된다. GMP 조직은 생산본부 내에 존재하며, 제조관리부서와 품질부서로 나뉘어 의약품 생산 전 과정을 관리한다. GMP 관련 기준서와 문서는 제품 품질을 일관되게 관리하기 위해 작성 및 관리된다. 품질관리와 품질보증 활동을 통해 의약품의 안전성과 유효성...2025.03.11
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Gmp 교육2025.04.011. GMP 교육 1.1. GMP 조직과 역할 제약회사의 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품 개발 및 허가를 담당하는 개발본부, 화학 또는 바이오의약품 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 구분된다. 생산본부 내에 GMP 조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP 조직은 원자재 구매에서부터 완제품이 소비자에게 이르기까지의 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP 조직은 생산본부를 총괄하는 GMP 위원장 아래에 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는 조직으로...2025.04.01
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Gmp 교육2025.04.011. GMP 교육 1.1. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 작업소, 시험실, 보관소로 구성된다. 작업소는 제제 종류에 따라 구분되며, 각 작업소에는 청정도에 맞는 공기조화시스템이 갖추어져 있다. 시험실에는 이화학 시험과 미생물 시험을 위한 공간이 분리되어 있다. 보관소에는 원료, 자재, 반제품, 완제품 등을 각각 구분하여 보관한다. 자동화창고의 경우 각 보관구역이 구분되어 있어 허용된다. 의약품 제조 시 작업소는 청정도를 유지하기 위해 창문이 없고 공조시스템으로 온도와 습도를 관리한다. 깨끗한 공기와 적정한 환경을 유...2025.04.01