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제조 판매 추적성 밸리데이션2024.08.191. 서론 1.1. 밸리데이션의 정의와 중요성 밸리데이션이란 "사전에 수립된 문서화된 계획에 따라 일관성 있게 제품이 제조되고 있음을 입증하는 것"을 의미한다. 밸리데이션은 의약품의 제조공정, 시험방법, 장비 등 품질에 영향을 미치는 요소들을 체계적으로 검증하고 신뢰성 있는 제품 생산을 위해 필수적이다. 의약품 품질관리의 핵심요소인 밸리데이션은 제품의 품질을 보장하고 안전성과 유효성을 입증하는 중요한 역할을 한다. 밸리데이션은 제조설비와 공정, 시험법, 청정도 관리 등 전 공정에 걸쳐 이루어지며, 이를 통해 제품의 재현성과 신...2024.08.19
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미생물qc2025.02.241. 서론 미생물 품질관리(Microbial Quality Control, 미생물 QC)는 의약품의 품질을 확보하기 위해 매우 중요한 과정이다. 의약품은 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 의약품의 품질을 철저히 관리하는 것이 필수적이다. 따라서 미생물 QC를 통해 의약품 제조 과정에서 미생물 오염을 최소화하고 관리하는 것이 중요하다. 이 보고서에서는 미생물 QC의 정의와 중요성, 품질관리 체계에 대해 살펴보고 의약품 제조 시설 및 환경관리, GMP 조직과 역할, 기준서 및 문서 작성관리, 품질관리 및 품질보증, 제조위...2025.02.24
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GMP 교육 정리 및 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 및 2급 요약 1.1. QA/QC 스터디 강의 공부 내용 정리 QA/QC 스터디 강의를 통해 의약품 제조와 품질 관리에 대한 기본적인 개념을 정리할 수 있었다. 제조소 시설은 작업소, 시험실, 보관소로 구성되며, 각 구역별로 청정도 및 용도에 맞는 기준이 적용된다. GMP 조직은 생산본부 내에 존재하며, 제조관리부서와 품질부서로 나뉘어 의약품 생산 전 과정을 관리한다. GMP 관련 기준서와 문서는 제품 품질을 일관되게 관리하기 위해 작성 및 관리된다. 품질관리와 품질보증 활동을 통해 의약품의 안전성과 유효성...2025.03.11
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Gmp 교육2025.04.011. GMP 교육 1.1. GMP 조직과 역할 제약회사의 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품 개발 및 허가를 담당하는 개발본부, 화학 또는 바이오의약품 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 구분된다. 생산본부 내에 GMP 조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP 조직은 원자재 구매에서부터 완제품이 소비자에게 이르기까지의 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP 조직은 생산본부를 총괄하는 GMP 위원장 아래에 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는 조직으로...2025.04.01