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제조 판매 추적성 밸리데이션2024.08.191. 서론 1.1. 밸리데이션의 정의와 중요성 밸리데이션이란 "사전에 수립된 문서화된 계획에 따라 일관성 있게 제품이 제조되고 있음을 입증하는 것"을 의미한다. 밸리데이션은 의약품의 제조공정, 시험방법, 장비 등 품질에 영향을 미치는 요소들을 체계적으로 검증하고 신뢰성 있는 제품 생산을 위해 필수적이다. 의약품 품질관리의 핵심요소인 밸리데이션은 제품의 품질을 보장하고 안전성과 유효성을 입증하는 중요한 역할을 한다. 밸리데이션은 제조설비와 공정, 시험법, 청정도 관리 등 전 공정에 걸쳐 이루어지며, 이를 통해 제품의 재현성과 신...2024.08.19
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GMP 교육 정리, 기술인 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 1.1. GMP 조직 제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉜다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP조직은 원자재의 구매에서부터 완제품이 출하된 후 소비자에게 이르기까지 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP조직은 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는...2025.03.11