의료기기 세포독성 설명 및 간접접촉법(한천확선법) 시험방법 및 평가
2025.01.21
1. 세포독성(Cytotoxocity)
세포독성이란 포유류 세포(mammalian cell)를 이용하여 체외(In vitro)에서 의료기기 세포 독성을 평가하는 것입니다. 시험방법에는 용출물 시험, 직접 접촉법 시험, 간접 접촉법 시험(한천확산법)이 있으며, 관련 규격으로는 ISO 10993-5, ISO 7405, ISO 10993-12가 있습니다.
2. 세포독성 시험 용어
세포독성 시험에 사용되는 용어에는 Culture Vessels, Positive control material, Negative control material,...
2025.01.21