1. 무균주사제 제품 제조 제품의 품질을 보장하기 위해 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립하고 모니터링하여 무균제품 제조의 오염을 최소화하는 것이 이 문서의 목적입니다. 무균주사제 제품 제조 공정, 시설 및 장비, 작업자 관리, 유틸리티 관리, 원료 및 자재 관리, 공정 밸리데이션, 모니터링 시스템 등 다양한 요소를 다루고 있습니다. 2. 오염관리 전략(CCS) 오염관리 전략(CCS)은 공정 성능과 제품 품질을 보장하기 위해 현재 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 미생물, 발열원 및 미립...