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GMP 교육 정리 및 2급 요약2025.03.111. GMP 교육 정리 및 2급 요약 1.1. QA/QC 스터디 강의 공부 내용 정리 QA/QC 스터디 강의를 통해 의약품 제조와 품질 관리에 대한 기본적인 개념을 정리할 수 있었다. 제조소 시설은 작업소, 시험실, 보관소로 구성되며, 각 구역별로 청정도 및 용도에 맞는 기준이 적용된다. GMP 조직은 생산본부 내에 존재하며, 제조관리부서와 품질부서로 나뉘어 의약품 생산 전 과정을 관리한다. GMP 관련 기준서와 문서는 제품 품질을 일관되게 관리하기 위해 작성 및 관리된다. 품질관리와 품질보증 활동을 통해 의약품의 안전성과 유효성...2025.03.11
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Gmp 교육2025.04.011. GMP 교육 1.1. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 작업소, 시험실, 보관소로 구성된다. 작업소는 제제 종류에 따라 구분되며, 각 작업소에는 청정도에 맞는 공기조화시스템이 갖추어져 있다. 시험실에는 이화학 시험과 미생물 시험을 위한 공간이 분리되어 있다. 보관소에는 원료, 자재, 반제품, 완제품 등을 각각 구분하여 보관한다. 자동화창고의 경우 각 보관구역이 구분되어 있어 허용된다. 의약품 제조 시 작업소는 청정도를 유지하기 위해 창문이 없고 공조시스템으로 온도와 습도를 관리한다. 깨끗한 공기와 적정한 환경을 유...2025.04.01
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미생물qc2025.02.241. 서론 미생물 품질관리(Microbial Quality Control, 미생물 QC)는 의약품의 품질을 확보하기 위해 매우 중요한 과정이다. 의약품은 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 의약품의 품질을 철저히 관리하는 것이 필수적이다. 따라서 미생물 QC를 통해 의약품 제조 과정에서 미생물 오염을 최소화하고 관리하는 것이 중요하다. 이 보고서에서는 미생물 QC의 정의와 중요성, 품질관리 체계에 대해 살펴보고 의약품 제조 시설 및 환경관리, GMP 조직과 역할, 기준서 및 문서 작성관리, 품질관리 및 품질보증, 제조위...2025.02.24