1. 밸리데이션 개요 1.1. 밸리데이션 방법 및 실시사유 본 공정밸리데이션은 예측적 밸리데이션, 동시적 밸리데이션, 회고적 밸리데이션 방법으로 실시되었다" 예측적 밸리데이션은 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로, 기존의 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)의 허용조건이 기준에 맞아야 한다. 판매를 위하여 제조하는 실 생산 규모의 연속 3개 제조단위에 대하여 실시하고 분석한 다음 전체적인 평가를 한다. 이 경우 3개 제조단위 모두가 적합하여야 한다. 동시적 밸리데이션은 부...