1. 목적 1.1. 무균제품 제조의 오염 최소화 무균제품 제조의 오염 최소화는 당사 의약품의 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 위한 것이다. 이를 위해 현행 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링하여 무균제품 제조의 오염을 최소화하고자 한다. 구체적으로 살펴보면 다음과 같다. 첫째, 공정 및 공장 설계 단계에서부터 오염 관리를 고려한다. 공정 및 시설의 설계, 구내와 장비, 작업자, 유틸리티, 원료 관리, 제품 용기와 ...