1. 제조 자격 인증 1.1. 제조업자의 규제준수책임자 제조업자는 의료 기기 분야에서 필요한 전문 지식을 보유한 규제준수책임자를 조직 내에서 사용할 수 있어야 한다. 이는 법률, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야에서 관련 회원국이 동등하다고 인정하는 대학 학위나 졸업장, 인증서 등 공식 자격증명을 보유하고, 규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질관리시스템 분야에서 최소 1년 이상의 전문적인 경험을 갖추어야 한다. 또한 규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질관리시스템 분야에서 4년 간의 전문적인 경험으로도 필수 전문...