1. 임상시험 관련 법령 체계 1.1. 임상시험의 개념 임상시험(Clinical Trial/Study)이란 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험은 개발 중인 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 실시되며, 사람을 대상으로 하는 시험이라는 점에서 윤리성과 안전성이 매우 중요하다. 따라서 임상시험은 관련 법령과 규정...