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특이성면역과 비특이성 면역에 대해 용어정리해줘2024.09.211. 생물의약품의 이해 1.1. 생물의약품의 정의 생물의약품이란 새로운 생물공학방식으로 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품을 의미한다. 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 기타 식약청장이 인정하는 제제 등이 이에 속한다. 생물의약품은 합성의약품보다 부작용이 적어 안전성이 높고, 특정 질환에 대한 효과도 높다는 장점이 있다. 또한 바이오의약품을 복제한 것을 바이오시밀러 또는 동등생물의약품이라고 한다. 1.2. 하이브리도마 기술 하이...2024.09.21
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제조 판매 추적성 밸리데이션2024.08.191. 서론 1.1. 밸리데이션의 정의와 중요성 밸리데이션이란 "사전에 수립된 문서화된 계획에 따라 일관성 있게 제품이 제조되고 있음을 입증하는 것"을 의미한다. 밸리데이션은 의약품의 제조공정, 시험방법, 장비 등 품질에 영향을 미치는 요소들을 체계적으로 검증하고 신뢰성 있는 제품 생산을 위해 필수적이다. 의약품 품질관리의 핵심요소인 밸리데이션은 제품의 품질을 보장하고 안전성과 유효성을 입증하는 중요한 역할을 한다. 밸리데이션은 제조설비와 공정, 시험법, 청정도 관리 등 전 공정에 걸쳐 이루어지며, 이를 통해 제품의 재현성과 신...2024.08.19