총 3개
-
gmp2024.08.271. 밸리데이션 개요 1.1. 밸리데이션 방법 및 실시사유 본 공정밸리데이션은 예측적 밸리데이션, 동시적 밸리데이션, 회고적 밸리데이션 방법으로 실시되었다" 예측적 밸리데이션은 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로, 기존의 연구결과 등을 근거로 품질에 영향을 미치는 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)의 허용조건이 기준에 맞아야 한다. 판매를 위하여 제조하는 실 생산 규모의 연속 3개 제조단위에 대하여 실시하고 분석한 다음 전체적인 평가를 한다. 이 경우 3개 제조단위 모두가 적합하여야 한다. 동시적 밸리데이션은 부...2024.08.27
-
시험법밸리데이션2024.10.301. 소독액 효력 시험 밸리데이션 1.1. 목적 본 소독액 효력시험 밸리데이션의 목적은 ㈜000에서 사용하는 소독액의 효력을 검증하기 위함이다. 소독액은 제품이나 작업환경, 작업자 등을 소독하여 미생물 오염을 방지하는데 중요한 역할을 하므로, 소독액의 효력이 충분한지 검증하는 것이 필요하다. 이를 통해 제품의 안전성과 품질을 확보하고자 한다. 1.2. 적용범위 '2.2. 적용범위'는 ㈜000에서 사용하는 소독액에 대하여 적용한다고 서술되어 있다. 구체적으로 Sterile Denatured Ethanol 70%, Sterile Is...2024.10.30
-
GMP 서비스활동2024.08.291. 목적 1.1. 무균제품 제조의 오염 최소화 무균제품 제조의 오염 최소화는 당사 의약품의 무균제품 제조에 있어 공정 성능과 제품의 품질을 보증하기 위한 것이다. 이를 위해 현행 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립 및 모니터링하여 무균제품 제조의 오염을 최소화하고자 한다. 구체적으로 살펴보면 다음과 같다. 첫째, 공정 및 공장 설계 단계에서부터 오염 관리를 고려한다. 공정 및 시설의 설계, 구내와 장비, 작업자, 유틸리티, 원료 관리, 제품 용기와 ...2024.08.29