1. 서론 1.1. 밸리데이션의 정의와 중요성 밸리데이션이란 "사전에 수립된 문서화된 계획에 따라 일관성 있게 제품이 제조되고 있음을 입증하는 것"을 의미한다. 밸리데이션은 의약품의 제조공정, 시험방법, 장비 등 품질에 영향을 미치는 요소들을 체계적으로 검증하고 신뢰성 있는 제품 생산을 위해 필수적이다. 의약품 품질관리의 핵심요소인 밸리데이션은 제품의 품질을 보장하고 안전성과 유효성을 입증하는 중요한 역할을 한다. 밸리데이션은 제조설비와 공정, 시험법, 청정도 관리 등 전 공정에 걸쳐 이루어지며, 이를 통해 제품의 재현성과 신...